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國家藥監(jiān)局9日發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》政策解讀，對《規(guī)范》出臺的背景、總體思路、主要內(nèi)容、銷售有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的要求、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的責(zé)任、經(jīng)營主體信息公示要求、電商平臺經(jīng)營者的人員配置和機(jī)構(gòu)設(shè)置方面的要求，以及違法違規(guī)處置和安全風(fēng)險(xiǎn)管理等方面，向公眾做出詳細(xì)說明。

近年來，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場迎來爆發(fā)式增長。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2018年至今，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由8717家增至36萬余家，第三方平臺企業(yè)由77家增長至851家。

國家藥品監(jiān)督管理局將網(wǎng)絡(luò)銷售有關(guān)規(guī)定納入新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，推動醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場健康有序發(fā)展。

《規(guī)范》共四章五十條，分為總則、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理、電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理和附則。提出了網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，建立健全與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行等基本要求。

新出臺的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在內(nèi)容上互為補(bǔ)充，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是醫(yī)療器械經(jīng)營大概念下的特殊業(yè)態(tài)，相關(guān)企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動的前提是要符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范等規(guī)定要求?！兑?guī)范》對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、人員、質(zhì)量管理體系文件、進(jìn)貨查驗(yàn)與購銷記錄等多個(gè)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，均基于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，并結(jié)合網(wǎng)絡(luò)銷售的特點(diǎn)，提出質(zhì)量管理要求。

國家藥監(jiān)局指出，《規(guī)范》從構(gòu)建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系、加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理指引、促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理等方面進(jìn)一步壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者責(zé)任；同時(shí)貫徹落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人制度，針對已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理備案的經(jīng)營企業(yè)、已取得生產(chǎn)許可的注冊人以及委托其他企業(yè)生產(chǎn)的注冊人開展網(wǎng)絡(luò)銷售等三種情形，分別提出了企業(yè)主體信息的公示要求，即已取得經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；已取得生產(chǎn)許可的醫(yī)療器械注冊人公示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人展示醫(yī)療器械注冊證。相關(guān)證書憑證可以用圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識等方式進(jìn)行公示，證書憑證編號應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。

《規(guī)范》要求網(wǎng)絡(luò)銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁面顯著位置持續(xù)展示“佩戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進(jìn)行驗(yàn)配”“驗(yàn)配助聽器前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測試，并在助聽器驗(yàn)配師調(diào)試并試聽試戴和驗(yàn)配師指導(dǎo)下使用”等警示信息。

《規(guī)范》進(jìn)一步細(xì)化壓實(shí)電商平臺經(jīng)營者管理責(zé)任。明確電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量安全管理責(zé)任；明確電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員的職責(zé)、細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)交易系統(tǒng)功能、健全了覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的體系文件，指導(dǎo)電商平臺經(jīng)營者開展質(zhì)量管理體系審核、糾正和預(yù)防，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)；明確電商平臺經(jīng)營者建立投訴舉報(bào)管理制度，公開投訴舉報(bào)方式等信息，督促平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者對被投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并保存有關(guān)記錄。

《規(guī)范》明確電商平臺經(jīng)營者法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全。要求電商平臺經(jīng)營者法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。在機(jī)構(gòu)設(shè)置方面，《規(guī)范》要求電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)設(shè)立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，并明確機(jī)構(gòu)職責(zé)。對于未設(shè)立質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)指定專門的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員履行質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)。

《規(guī)范》還要求電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者存在未按要求展示經(jīng)營主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，應(yīng)當(dāng)要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況。未按要求改正的，應(yīng)當(dāng)立即向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者可能存在未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械，銷售未經(jīng)注冊或者未備案醫(yī)療器械，超出許可或者備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式銷售醫(yī)療器械，銷售藥品監(jiān)督管理部門公布的不得銷售、使用的醫(yī)療器械等嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，停止展示醫(yī)療器械相關(guān)信息，并向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

此外，對于醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，《規(guī)范》指導(dǎo)電商平臺經(jīng)營者通過加強(qiáng)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和收集分析外部風(fēng)險(xiǎn)信息等方式予以持續(xù)加強(qiáng)，并為企業(yè)規(guī)劃了持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理的路徑和關(guān)鍵指標(biāo)。

首先是關(guān)鍵崗位人員的責(zé)任落實(shí)，《規(guī)范》明確了電商平臺法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況每季度至少進(jìn)行一次工作會商總結(jié)，以壓實(shí)關(guān)鍵人員責(zé)任。其次，《規(guī)范》指導(dǎo)電商平臺經(jīng)營者可以通過開展購貨者投訴分析、質(zhì)量檢驗(yàn)等方式加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部監(jiān)測。同時(shí)，《規(guī)范》要求電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)主動關(guān)注和收集藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品召回等監(jiān)管動態(tài)信息，并及時(shí)開展自查。要求企業(yè)對監(jiān)測和自查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取自查整改、暫停發(fā)布產(chǎn)品信息、暫停銷售、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并上報(bào)監(jiān)管部門等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理。

（總臺央視記者張蕓）