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醫(yī)療器械再迎驅(qū)動(dòng)！

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，6月20日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)李利主持召開(kāi)會(huì)議，研究部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措，審議通過(guò)《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（以下簡(jiǎn)稱《舉措》）?！杜e措》的出臺(tái)對(duì)支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。

從此前發(fā)布的征求意見(jiàn)稿來(lái)看，研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為，國(guó)家藥監(jiān)局將創(chuàng)新醫(yī)療器械定位為醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，意見(jiàn)稿從審評(píng)、注冊(cè)、上市后監(jiān)管以及出海等多方面提出相關(guān)支持舉措，創(chuàng)新醫(yī)療器械有良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景。未來(lái)行業(yè)有望依托企業(yè)技術(shù)平臺(tái)化、AI診療拓展、消費(fèi)醫(yī)療延伸突破等實(shí)現(xiàn)多維發(fā)展，行業(yè)將從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向更高層次的發(fā)展階段，看好行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及長(zhǎng)期投資機(jī)遇。

重磅來(lái)了！

6月20日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)李利主持召開(kāi)會(huì)議，研究部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措，審議通過(guò)《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》。

會(huì)議指出，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，黨的二十屆三中全會(huì)明確提出要健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，2024年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），提出要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程改革，明確了醫(yī)療器械領(lǐng)域支持要點(diǎn)。醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品，也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。

《舉措》包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊(cè)審查要求、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)等十方面具體措施。

《舉措》將于近日發(fā)布。后續(xù)國(guó)家藥監(jiān)局將加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細(xì)化相關(guān)要求，明確工作時(shí)限，積極做好宣貫，解答業(yè)界關(guān)切，確?！杜e措》各項(xiàng)任務(wù)順利推進(jìn)。

全力支持重大創(chuàng)新

事實(shí)上，3月31日國(guó)家藥監(jiān)局就在其官網(wǎng)公布公開(kāi)征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)。

征求意見(jiàn)稿提出了十大舉措全鏈條支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新。政策聚焦審評(píng)審批優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)及監(jiān)管強(qiáng)化：加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市，對(duì)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械實(shí)施創(chuàng)新特別審查，推動(dòng)審評(píng)前移至研發(fā)階段，并探索人工智能、腦機(jī)接口等領(lǐng)域“附條件批準(zhǔn)”機(jī)制，簡(jiǎn)化算法優(yōu)化產(chǎn)品的變更注冊(cè)流程，強(qiáng)化增材制造材料、腦機(jī)接口電極等新型生物材料研究。

此外，強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，針對(duì)手術(shù)機(jī)器人、高端影像設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品建立“監(jiān)管會(huì)商”機(jī)制，開(kāi)展上市后循證研究及不良事件監(jiān)測(cè)，提升臨床使用安全性。政策還明確支持企業(yè)“出?！保晟瞥隹阡N售證明制度，推動(dòng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。

該文件還通過(guò)覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、上市、使用的系統(tǒng)性支持，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力，將為具備技術(shù)突破能力的平臺(tái)化企業(yè)及出海布局廠商創(chuàng)造長(zhǎng)期發(fā)展機(jī)遇。

利好有多大？

針對(duì)此次舉措，此前，不少業(yè)內(nèi)研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)前景值得看好。

國(guó)元證券認(rèn)為，整體來(lái)看，《舉措》有望加速國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新和商業(yè)化落地，目前大部分高端醫(yī)療器械仍然以進(jìn)口產(chǎn)品為主，進(jìn)口替代空間較大，預(yù)計(jì)未來(lái)有望持續(xù)加速。

光大證券預(yù)計(jì)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品有望在政策扶持下更快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地，預(yù)計(jì)后續(xù)相關(guān)政策有望持續(xù)落地，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制、再到上市后的監(jiān)管要求等全方位標(biāo)準(zhǔn)體系將逐步健全。此外，政策支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出?！卑l(fā)展，有望推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化發(fā)展。預(yù)計(jì)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品規(guī)?；I(lǐng)先、出海戰(zhàn)略領(lǐng)先的龍頭企業(yè)有望獲益。另外，關(guān)稅問(wèn)題有望加速推動(dòng)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代和上游核心零部件自主可控，高端影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、測(cè)序儀、電生理等細(xì)分領(lǐng)域的快速發(fā)展值得關(guān)注。

從整個(gè)行業(yè)的發(fā)展來(lái)看，根據(jù)QYResearch的研究統(tǒng)計(jì)，2024年全球醫(yī)療器械規(guī)模達(dá)到了6358億美元。預(yù)測(cè)2031年全球醫(yī)療器械規(guī)模將達(dá)到9098億美元。2025—2031年的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)5.1%。不過(guò)，盡管醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力巨大，但在快速發(fā)展的同時(shí)也面臨多方面的挑戰(zhàn)，包括行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)、技術(shù)壁壘高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度大以及外資品牌競(jìng)爭(zhēng)激烈等問(wèn)題。因此，在做投資時(shí)，對(duì)于不同公司亦要區(qū)別對(duì)待，做好功課。