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中信證券指出，創(chuàng)新核藥RDC有望解決目前前列腺癌診療過程中檢測負(fù)擔(dān)大、療效有限等未被滿足臨床需求，改變前列腺癌診療范式，實現(xiàn)診療一體化，提高患者依從性和生存期。目前中國尚無任何RDC上市，市場呈現(xiàn)藍(lán)海狀態(tài)，海外前列腺癌RDC診療產(chǎn)品在2021年上市，2024年市場已接近30億美元，充分驗證了其巨大的商業(yè)價值。中信證券認(rèn)為中國有望復(fù)刻海外前列腺癌RDC診療市場發(fā)展路徑，預(yù)計未來中國前列腺癌RDC診療市場將超100億元，市場呈現(xiàn)高速增長狀態(tài)。該行業(yè)關(guān)鍵點為核素、配體分子形態(tài)、生產(chǎn)配送能力，建議關(guān)注在上述條件具有優(yōu)勢的公司。

創(chuàng)新核藥｜RDC改變前列腺癌診療范式，開啟百億藍(lán)海新賽道

創(chuàng)新核藥RDC有望解決目前前列腺癌診療過程中檢測負(fù)擔(dān)大、療效有限等未被滿足臨床需求，改變前列腺癌診療范式，實現(xiàn)診療一體化，提高患者依從性和生存期。目前中國尚無任何RDC上市，市場呈現(xiàn)藍(lán)海狀態(tài)，海外前列腺癌RDC診療產(chǎn)品在2021年上市，2024年市場已接近30億美元，充分驗證了其巨大的商業(yè)價值。我們認(rèn)為中國有望復(fù)刻海外前列腺癌RDC診療市場發(fā)展路徑，預(yù)計未來中國前列腺癌RDC診療市場將超100億元，市場呈現(xiàn)高速增長狀態(tài)。我們認(rèn)為該行業(yè)關(guān)鍵點為核素、配體分子形態(tài)、生產(chǎn)配送能力，建議關(guān)注在上述條件具有優(yōu)勢的公司。

▍目前前列腺癌診療過程中的未被滿足臨床需求主要為（一）診斷：檢測負(fù)擔(dān)大，正確率不高；（二）治療：治療手段以及療效有限。

根據(jù)Telix公司2025年6月研發(fā)日活動，前列腺癌診斷手段以12次活檢穿刺為主，且75%的活檢結(jié)果為陰性，活檢效率低下，患者負(fù)擔(dān)大。根據(jù)ZhangZ,LiangG,Zhang等人的文章“Chinacounty-basedprostatespecificantigenscreeningforprostatecancerandacost-effectiveanalysis”，2021年中國約69%的需要活檢患者會接受活檢。目前終末期轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者標(biāo)準(zhǔn)治療方式以內(nèi)分泌治療為主，化療為最后手段，治療手段有限，且5年生存率為30%，療效有限。

▍創(chuàng)新核藥RDC的出現(xiàn)有望解決目前前列腺癌診療過程中的未被滿足臨床需求，改變前列腺癌診療范式，實現(xiàn)診療一體化。

診斷方面RDC有望取代目前標(biāo)準(zhǔn)檢測方法：根據(jù)Telix公司2025年6月研發(fā)日活動，前列腺癌診斷RDC核藥有望將12次活檢降低為1-2次，并且有望使40%的患者不用再接受活檢檢測。此外前列腺癌診斷RDC核藥的準(zhǔn)確率更高，根據(jù)HofmanMS,LawrentschukN等人2020年在Lancet上發(fā)表的文章“Prostate-specificmembraneantigenPET-CTinpatientswithhigh-riskprostatecancerbeforecurative-intentsurgeryorradiotherapy(proPSMA):aprospective,randomised,multicentrestudy”，III期臨床試驗proPSMA顯示，核藥RDCPSMAPET-CT掃描的準(zhǔn)確率比常規(guī)影像學(xué)檢查（CT和骨掃描）高27個百分點（95%CI23–31）。

治療方面RDC有望成為BIC藥物：諾華公司資助的PSMAfore和VISIONIII期臨床試驗分別顯示，RDC藥物Pluvicto可以延長未接受化療mCRPC患者中位放射學(xué)無進(jìn)展生存時間至11.60個月HR為0.49，延長接受化療mCRPC患者影像學(xué)檢查中位無進(jìn)展生存期至8.7個月HR為0.40。

RDC有望實現(xiàn)診療一體化，實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，提高患者依從性和生存期：診療一體化意味著患者可以在診斷的時候通過影像學(xué)信號就可以制定出相應(yīng)的治療方案，實現(xiàn)精準(zhǔn)治療，優(yōu)化了整個診療過程，提高了患者依從性和生存期。

▍中國有望復(fù)刻海外前列腺癌RDC診療市場發(fā)展路徑，預(yù)計未來中國前列腺RDC診療市場將超100億元。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，海外前列腺癌首個RDC診斷產(chǎn)品在2021年上市，首個前列腺癌治療RDC產(chǎn)品于2022年上市。根據(jù)諾華公司、Telix公司、Lantheus公司財報，2024年前列腺癌RDC診療市場已接近30億美元，其中診斷市場超15億美元，治療市場接近14億美元，充分驗證了其巨大的商業(yè)價值。我們認(rèn)為中國有望復(fù)刻海外前列腺癌RDC診療市場發(fā)展路徑，未來中國前列腺RDC診療市場將超100億元，其中診斷市場將超10億元，治療市場將超90億元，市場呈現(xiàn)高速增長狀態(tài)。

▍該行業(yè)關(guān)鍵點為核素、配體分子形態(tài)、生產(chǎn)配送能力。

1）核素：診斷RDC中，β+核素更具優(yōu)勢，治療RDC中α核素最具優(yōu)勢其次為β-核素。小分子RDC為創(chuàng)新核藥，其結(jié)構(gòu)分為4部分：核素、連接子、螯合劑、配體（靶點、分子形態(tài)等），其中最為關(guān)鍵的是核素和配體。核素分為α，β-，β+、γ等多種類型，配體的分子可以分為大分子、小分子等多種類型。

診斷RDC中，β+核素更具優(yōu)勢。β粒子在組織中移動極短的距離后，就會與一個電子相遇并發(fā)生湮滅效應(yīng)，瞬間轉(zhuǎn)化為兩束方向相反的γ射線被體外的PET掃描儀接受，從而形成高清的腫瘤圖像，相比于直接釋放γ射線，湮滅效應(yīng)帶來的圖像質(zhì)量更佳。

治療RDC中α核素最具優(yōu)勢其次為β-核素。α粒子能量高，可直接打斷DNA雙鏈。殺傷更徹底，有望克服腫瘤耐藥性，且射程短，對正常組織損失更小。β-粒子能量較低，破壞多為DNA單鏈，存在腫瘤細(xì)胞修復(fù)可能，且射程較長，對正常組織損失較大。

2）配體：配體分子量大小影響著藥代動力學(xué)以及副作用，不太存在絕對更安全的分子形態(tài)。PSMA作為一個高特異性的靶點已經(jīng)非常成熟，其有效性已得到廣泛驗證。我們認(rèn)為當(dāng)前研發(fā)的前沿與差異化競爭的焦點更多地是圍繞PSMA這一成熟靶點，設(shè)計出更優(yōu)的遞送配體。小分子特性導(dǎo)致小分子配體在唾液腺和腎臟等正常組織中也有生理性攝取，從而引發(fā)了難以避免的口干癥和一定的腎臟毒性風(fēng)險，而大分子巨大的結(jié)構(gòu)使其無法進(jìn)入唾液腺和腎臟，從而避免了口干癥和腎臟毒性，但可能會帶來肝臟毒性。大分子藥物體內(nèi)滯留時間較長，因此給藥的總放射性活度較低，潛在風(fēng)險可能更少，給藥頻率更優(yōu)，但同時大分子配體體內(nèi)滯留時間長又可能會帶來骨髓毒性/血液學(xué)毒性的風(fēng)險。因此，不太存在絕對更安全的分子形態(tài)。

3）生產(chǎn)配送能力：公司需具備國內(nèi)自主生產(chǎn)配送能力。參考遠(yuǎn)大醫(yī)藥介入核藥產(chǎn)品釔[90Y]-微球樹脂，其國內(nèi)售價約為北美3倍以上，原因是產(chǎn)品需在國外生產(chǎn)進(jìn)口，因此成本較高。所以公司需具備國內(nèi)自主生產(chǎn)RDC能力，降低成本，擺脫依賴海外進(jìn)口限制。此外，診斷類RDC半衰期通常不超過2小時，治療類RDC半衰期通常為6天左右，企業(yè)需具備保證產(chǎn)品有效性的物流配送能力。

▍風(fēng)險因素：

新藥研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期或失敗的風(fēng)險；新藥審批進(jìn)度不及預(yù)期或不通過的風(fēng)險；新藥上市后療效安全性不及預(yù)期風(fēng)險；產(chǎn)品商業(yè)化不及預(yù)期以及銷售不利的風(fēng)險；市場競爭格局變化的風(fēng)險；醫(yī)藥政策變化的風(fēng)險；統(tǒng)計數(shù)據(jù)可能較實際情況存在一定偏差；行業(yè)實際發(fā)展不及預(yù)期。

▍投資策略：

根據(jù)上述分析，前列腺癌核藥RDC發(fā)展關(guān)鍵在于核素、配體分子形態(tài)、生產(chǎn)配送能力。

（文章來源：人民財訊）

來源：東方財富網(wǎng)